SMA Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ilaç masraflarının SGK tarafınca karşılanması için aranan kriterlere ait bildirim Resmi Gazete’nin yinelenmiş sayısında yayımlandı. Tekrarlanmış sayısında yayımlanan bildiride genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ait düzenlemeler de bulundu.
Düzenlemelere göre, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman tabibinin yer aldığı birinci 4 uygulama için 3 ay periyodik, daha sonraki uygulamalar için 4 ay vadeli SGK tarafınca tayin edilen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında düzenlenen sıhhat heyeti raporuna dayanarak Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komisyonu” tarafınca verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında çocuk nörolojisi uzman doktoru tarafınca her bir uygulama için başka farklı reçete edilecek. İlaç Kullanım Onayı birinci 4 uygulama için tek seferde ve daha sonraki her bir uygulama için ise başka ayrı verilmesi halinde SGK tarafınca ödenecek.
SMA TİP-1 İÇİN ARANAN KRİTERLER ŞÖYLE:
“SMA Tip-1 hastalığında ilaç fiyatının SGK tarafınca karşılanması için, genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman doktordan oluşan kurul sonucuna dayanarak yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komitesi tarafınca verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ bulunmalıdır.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik teneffüs takviyesi gereksinimi olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır. Birinci 4 doz ilaç kullanması başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve birinci 4 doz ilaç kullanması sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik teneffüs takviyesi muhtaçlığı ve müddetleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz.
5’inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yahut spinal kord hastalığı yahut hikayesi olmamalıdır. BOS drenajı için implant edilmiş bir şant yahut implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit hastalığı yahut hikayesi olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır”
SMA TİP-2 VE TİP-3 HASTALARINDA ARANAN KRİTERLER
“Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafınca belirlenen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve hudut cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman doktordan oluşan sıhhat konseyi raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komitesi tarafınca verilecek “İlaç Kullanım Onayı” bulunacak.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak. İnvaziv/non invaziv mekanik teneffüs dayanağı gereksinimi olmayan ve olağan yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yahut spinal kord hastalığı yahut hikayesi olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant yahut implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit hastalığı yahut hikayesi olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına mani bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.‘Nusinersen Sodium’ pozolojisi SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu formunda uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak. Birinci 4 doz için tek sıhhat heyeti raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için farklı başka sıhhat konseyi raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Kurulu tarafınca verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman tabibi tarafınca her bir uygulama için farklı başka reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafınca karşılanacak”
Düzenlemelere göre, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman tabibinin yer aldığı birinci 4 uygulama için 3 ay periyodik, daha sonraki uygulamalar için 4 ay vadeli SGK tarafınca tayin edilen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında düzenlenen sıhhat heyeti raporuna dayanarak Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komisyonu” tarafınca verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında çocuk nörolojisi uzman doktoru tarafınca her bir uygulama için başka farklı reçete edilecek. İlaç Kullanım Onayı birinci 4 uygulama için tek seferde ve daha sonraki her bir uygulama için ise başka ayrı verilmesi halinde SGK tarafınca ödenecek.
SMA TİP-1 İÇİN ARANAN KRİTERLER ŞÖYLE:
“SMA Tip-1 hastalığında ilaç fiyatının SGK tarafınca karşılanması için, genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman doktordan oluşan kurul sonucuna dayanarak yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komitesi tarafınca verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ bulunmalıdır.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik teneffüs takviyesi gereksinimi olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır. Birinci 4 doz ilaç kullanması başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve birinci 4 doz ilaç kullanması sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik teneffüs takviyesi muhtaçlığı ve müddetleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz.
5’inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yahut spinal kord hastalığı yahut hikayesi olmamalıdır. BOS drenajı için implant edilmiş bir şant yahut implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit hastalığı yahut hikayesi olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır”
SMA TİP-2 VE TİP-3 HASTALARINDA ARANAN KRİTERLER
“Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafınca belirlenen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve hudut cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman doktordan oluşan sıhhat konseyi raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komitesi tarafınca verilecek “İlaç Kullanım Onayı” bulunacak.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak. İnvaziv/non invaziv mekanik teneffüs dayanağı gereksinimi olmayan ve olağan yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yahut spinal kord hastalığı yahut hikayesi olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant yahut implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit hastalığı yahut hikayesi olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına mani bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.‘Nusinersen Sodium’ pozolojisi SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu formunda uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak. Birinci 4 doz için tek sıhhat heyeti raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için farklı başka sıhhat konseyi raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların şahsi Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Kurulu tarafınca verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman tabibi tarafınca her bir uygulama için farklı başka reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafınca karşılanacak”